岗位职责： 1、负责医疗器械ISO 13485质量管理体系的建设，组织制订质量管理体系文件，指导各部门对相关文件的受控、使用、保管、收集、整理与归档，监督检查质量管理体系文件和记录的控制情况； 2、负责医疗器械产品注册、认证、检测工作，编写、整理、提交与产品注册认证有关的文档； 3、负责医疗器械产品的质量保证和产品检验，协助进行产品质量策划，推进质量风险评估和风险控制措施的实施，跟踪检查及日常监控与管理； 4、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，并监督整改措施的落实；负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；组织医疗器械不良事件的收集与报告；负责医疗器械召回的管理； 5、负责行业主管部门对公司开展的医疗器械质量检查、审计迎检、许可资质的变更、换发等相关工作，配合药监局飞行检查和日常监督检查工作，与药监局保持良好关系； 6、负责制定管理评审计划，收集并提供管理评审所需要的资料，编写管理评审报告，负责对评审后的纠正、预防和改进措施进行跟踪和验证； 7、负责内部质量管理体系审核工作，制定年度内审计划、实施计划、内审报告，组织内部审核人员按计划要求进行审核，并对纠正措施实施效果进行跟踪和验证； 8、负责收集与医疗器械注册、生产、经营相关的法律、法规等有关规定，进行及时的识别与输入，实施动态管理；督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章；组织或者协助开展质量管理相关的法规标准及业务内外部培训； 9、完成上级交办的其他工作。 任职资格： 1、本科及以上学历，具有医疗器械相关专业背景，三年以上质量管理或生产、技术管理工作经验； 2、熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训。全面掌握与消毒产品备案、安全评价相关的国内法规要求，了解EPA、FDA、CDC等国外机构相关要求，能够及时关注并掌握国家技术机构相关的技术动态； 3、具有 YY/T 0287（ISO 13485）或GB/T19001（ISO9001）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训； 4、熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力； 5、具有良好的组织、沟通和协调能力； 6、理解公司战略和发展规划，熟悉公司的整体运作； 7、具有良好的逻辑思维能力、语言和文字表达能力，具有较强的组织实施和学习能力；